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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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黑龍江出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：砷檢測樣品：紙及制品標準：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 21170-2007

檢測項：砷檢測樣品：玻璃容器標準：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 21170-2007

檢測項：鉛檢測樣品：日用陶瓷器標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T3534—2002

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新疆出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：鉛、鉻、鎘、鎳、砷溶出量檢測樣品：食品接觸材料標準：不銹鋼食具容器衛生標準的分析方法 GB/T 5009.81-2003

檢測項：鉛、砷、鋅、鎘溶出量檢測樣品：食品接觸材料標準：鋁制食具容器衛生標準的分析方法 GB/T 5009.72-2003

檢測項：鉛、鉻、鎘、鎳、砷溶出量檢測樣品：食品接觸材料標準：不銹鋼食具容器衛生標準的分析方法 GB/T 5009.81-2003

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檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷含量檢測樣品：食品接觸材料標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測定方法 GB/T 3534-2002

檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷含量檢測樣品：食品接觸材料標準：盛食品的器皿檢驗.硅酸鹽表面.第2部分:其他搪瓷制品的鉛和鎘溶出量的測定 BS EN 1388-2:1996

檢測項：可溶性鉛和鎘含量檢測樣品：食品接觸材料標準：陶瓷器皿中金屬的可溶出量 ASTM C738-94(2011)

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河南省食品藥品檢驗所

檢測項：溶出物試驗（澄清度）檢測樣品：藥品包裝材料標準：砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（試行）YBB00372004

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河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心邢臺分中心

檢測項：砷檢測樣品：食品包裝容器及材料標準：與食物接觸的材料和制品---硅酸鹽表面---第1部分：陶瓷鉛鎘溶出量的測定 EN 1388-1：1996

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檢測項：鎘檢測樣品：食品包裝容器及材料標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T 3534-2002

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深圳市安姆特檢測技術有限公司昆山分公司

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深圳出入境檢驗檢疫局工業品檢測技術中心

檢測項：八種元素（砷、鉻、汞、鉛、鎘、銻、鋇、硒）溶出量檢測樣品：仿真飾品標準：飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

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檢測項：鉛、鎘檢測樣品：陶瓷標準：與食品接觸的陶瓷玻璃餐具－鉛鎘溶出量 ISO6486-1/1999(E)

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廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：有害元素(銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒)溶出量檢測樣品：飾品標準：飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

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檢測項：鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量檢測樣品：大米標準：《包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量》 GB/T 19778-2005 《玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法》 GB/T 21170-2007 《搪瓷制食具容器衛生標準的分析方法》 GB/T 5009.63-2003

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佛山出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用玻璃標準：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

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檢測項：鉛、砷、鋅、鎘溶出量檢測樣品：鋁制食具容器標準：鋁制食具容器衛生標準的分析方法 GB/T 5009.72-2003

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藥液用轉移、配藥器具

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